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欧美日的质量安全管理与认证合格评定 [复制链接]

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发表于 2012-12-2 09:05:52 |显示全部楼层
    一、前言
    质量管理的发展过程,经历了工匠和行会时代、产品导向、过程导向、质量标准和全面质量管理等几个阶段。随着质量标准的发展,特别是随着国际标准和国际标准化企业的发展,认证合格评定成为保证质量的一种重要手段。
根据ISO/IEC导则60的定义,认证合格评定是指直接或间接确定相关要求,包括认证和认可。认证包括产品认证、管理体系认证、人员认证、地理标志认证等,认可包括校准/检验机构认可、认证机构认可、审核机构认可和人员资格认可等。ISO在其《认证原理和实践》一书中总结了世界各国的八种认证模式,其中以第五种模式要求最严格,是我国目前的3C强制认证中的大部分产品和QS食品准人制度采用的模式,欧盟各国自愿性认证也基本都采用第五种模式。
    认可认证的关系可以用图1表示。
    产品安全的检验、认证和使用合法标识,基本分为两种情况,一种是自愿性认证,另一种则是强制性认证,见图2:
    在这些检验或认证中,标准通常是推荐性,而非强制性的,一个产品只要能达到法律法规规定的安全要求,不管用什么标准都是可以接受的。但在一般情况下,按照标准进行生产是实现法律法规安全要求的最佳途径。
     二、认证合格评定的发展
认证合格评定的开始可以追溯到19世纪下半叶,正是质量管理发展到质量标准阶段。最初的认证合格评定是以对产品的评价开始的,首先是供方(第一方)进行的自我评价和需方(第二方)进行的验收评价。随着工业化生产的发展,市场经济的发展,消费者意识到第一方和第二方的评价由于受利益的影响存在一定的局限性,因此,由独立于供需双方并不受其利益影响的独立的第三方、以公正科学的方法对产品进行评定并给公众提供一个可靠的保证已成为市场需求。于是,由民间自发并为适应市场需求的认证活动应运而生,如美国保险商实验室UL于1 893年就开始产品测试和评定工作。同时,代表科学技术和工业发展成果的质量标准不断颁布,为确保产品安全和消费者的权益,各国相继建立了实验室和相关的国家认证制度。20世纪中叶,随着统计技术在质量管理的应用和管理水平的提高,以及全面质量管理的发展,人们关注的焦点不再局限在产品上,而是延伸到整个企业。随着国际标准化企业ISO在1986年颁布IS09000族第一个标准后,认证进入了一个新的领域,即对企业的管理体系进行认证。
    随着认证市场迅速发展,从事认证的机构纷纷诞生,其中混杂着一批以营利为目的的机构,败坏了认证的声誉,甚至给消费者带来了巨大的损失。例如在美国从事认证的机构多达400多家,在欧洲注册则有1000多个认证机构,1000多个产品检验机构,这种数量过多。良莠不分的局面使客户无所适从,消费者迫切希望政府出面给予正确的管理和规范。1982年,英国政府发表了《质量白皮书》,检讨了英国产品在国际市场声誉下降和市场份额越来越小的原因,提出了许多解决问题的具体措施,其中之一就是建立国家认可制度,对在英国从事认证机构实施认可。认可的准则采用ISO/IEC标准指南及英国的补充规定,1985年,在英国贸工部(DTI)授权下,由英国标准化协会等1 6个来自政府部门、工业联合会、商会等单位组成了英国认证机构国家认可企业(NACCB)。与此对应,将标准实验室认可企业,与检测实验室认可企业,合并成为英国测试实验室国家认可企业(NAMAS)。1995年5月,为进一步适应国际要求,又将NACCB与NAMAS合并为UKAS——英国国家认可中心。在英国的带领下,特别是欧共体一体化,使得欧盟12国和欧洲贸易联盟7国纷纷建立起本国的国家认可制度。美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本以及东南亚国家也相应建成了本国认可机构,建立国家认可制度,特别是欧洲在原有英国UKAS、荷兰RAV、德国DAR、挪威DNV等的基础上建立了欧洲认可机构(EA),进一步促进了认可制度的发展和互认。

三、国际置认
    随着质量认证的普遍开展,大大提高了各国产品的质量及其管理水平。但同时也带来另一个突出的问题,即由于各国认证制度,认证准则与方法的不统一而导致认证结果的可信度不同,在商品流通中形成了技术壁垒,给企业带来重复审核、重复认证、重复收费等多重负担。为此,统一各国制度并逐步走向以国际标准为依据的国际认证制度已成为当今国际认证领域的发展趋势。
    国际互认建立在各国认证制度的同一性基础上,即各国认证所依据的技术标准一致,认证实施的程序、方法与准则一致,实施认证审核的审核员水平一致。为了创造这些相认的条件,国际标准化企业于1985年成立了一个专门机构一一认证合格评定委员会(ISO/CASCO),研究制定有关认证制度的分类标准和指南。
    为适应近年来经济贸易飞速发展的需要,许多国家的认可机构自发企业起来研究、探索并形成了一些互认的企业,这些企业在促进国际互认制度的建立和实施方面做了很多努力,推动国际互认进程。其中体系审核互认方面最有影响力、覆盖范围最广的企业有:
    lAP一一国际认可论坛
    IPC一一国际人员认证协会
IQNET一一国际质量认证网络
    IEC-CB一一国际电工委员会CB网络
    CCA——欧洲电工委员认证机构协议
    IAF一一国际认可论坛是国家认可机构的多边企业,成立于是1993年1月,由美国国家标准管会(INSA)发起,成员国有美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、英国、德国、日本等国家认可机构。IAF的区域企业有EAC(欧洲认可企业)和PACC(太平洋认可企业),IAF向所有国家和区域的认可机构开放。
    EAC——欧洲认可合作企业,是欧盟和欧洲贸易联盟成员国的国家评定认可机构,成立于1991年,协调欧洲各国的认可/认证活动,英国、瑞士、瑞典、德国、法国、荷兰等17个国家认可机构签署了谅解备忘录,EAC是最早实施管理体系互认的国际互认企业。
    PAC——太平洋认可合作企业,是以亚太经济合作企业(APEC)成员经济体认可机构为主导,并向其他区域国家认可机构开放的区域性认可机构多边合作企业,成立于1995年。
    国际人员认证协会(IPC)英文名称是the International Personnel Cer.tification Association,其前身为国际审核员和培训认证协会ITACA,英文名称是International Auditor and Train—ing Certification Association(简称IATCA),是1995年7月由各有关国家的审核员注册(认证)和审核员培训课程的批准机构组成的一个国际企业,2005年根据IS017024的要求,改名为IPC。
    IPC的任务是在世界范围内对审核员的注册和培训课程提供的建立国际互认机制。
    IPC的目标是:
    (1)审核员的认证/注册和审核员培训课程等效地接受;
    (2)取消对审核员的多次认证/注册及审核员培训课程提供的多次审批要求。
    IQNET——国际质量认证网,原为EQNET(欧洲质量认证网),成立于是1990年,是欧洲认证机构创立的,在体系审核方面互认的一个企业,参加该机构的有英国的BSI、德国的QSQ、荷兰的KEMA等。
    CCA——欧洲电工委员会认证机构协议,成立于1987年,是由欧洲认证机构创立的在产品认证方面互认的企业,参加该企业的,有德国VDE、意大禾lJINIQ、法国NF、荷兰的KEMA、英国的BSI等22个认证机构,该企业采用了统一标准、统一程序、统一收费等方式,互认的程度极高,如HAR、ENEC及KEYMARK。
    IEC—CB——国际电工委员会CB网络,成立于1984年,目前参加IEC—CB网络包括实验室和认证机构,认证机构一般代表某国加入的。原则上讲,只要是IEC—CB成员的测
试报告,各个机构都应当承认,该企业目前是世界上在产品认证互认方面最有影响力的企业。
    随着全球经济一体化的迅速增长,经济一体化的基础——技术法规、条件和标准也日趋统一,由此产生的互认也日益为各国政府和进出口商所认可。如传统的欧洲认证合格评定机构在北美也得到认可,开展北美的认证合格评定工作,而北美的机构也可做欧洲认证。特别是随着一些国际性技术法规企业影响不断扩大,这种发展速度越来越快,这事实上也是全球一体化带,来的必然结果。
    国际标准化企业ISO,国际电工委员会IEC,国际电信联盟ITU,国际认可论坛IAF,国际审核员培训和注册协会ITACA等国际性机构正发挥着越来越重要的作用,也正在为各国政府和相关机构所广泛接受和认可。世界各国认证合格评定程序大同小异,这些程序大致如下:
    (1)政府发布相关认证合格评定程序法规;
    (2)政府授权认证合格评定机构(包括认可、认证、检验)实施认证合格评定程序;
    (3)认证合格评定机构制定具体的管理办法;
    (4)申请人(生产商、供应商、进口商、销售商)向认证合格评定机构提出申请;
    (5)认证合格评定机构实施认证合格评定;
    (6)申请人取得认证合格评定证书,加贴认证合格评定标志。
    四、美国认证合格评定程序
    就机电产品而言,美国并没有完整的认证合格评定法规,其机电产品安全主要是通过立法形式加以保证,如《电气安全法》、《消费者产品安全法》、《统一信贷消费法典》,这些立法主要体现以下两个精神:
    1、严格责任:出售对使用者或消费者的人身或其他财产造成不合理的、危险的瑕疵产品卖主,要对该产品引起的伤害负责。
    2、合同保证责任:在产品的销售过程中,商品的销售者以口头或书面方式做出的,或根据法律规定而存在的关于该商品性能、质量适用性方面所具有,或应当具有的标准,以及违反该标准所应当承担的责任。
    根据这些精神,任何因机电产品质量问题而受损害的一方均可向法院起诉获得赔偿,由于美国是英美法系建立的法律框架,所以判例成为相应各方应遵守的法律,而且其机电产品安全监管模式也是采用“无罪推定论”,即采取自我保证模式,当然这并不排除相关政府部门对产品制造商和供应商和销售商的监督及抽查,和一些半官方机构的监督。
    尽管美国没有完整的机电产品认证合格评定程序及配套产品检验/认证计划和体系,而且对大多数产品也没有强制性检验/认证要求(除高危险机电产品),但大多数的州政府、地方政府以及行业协会纷纷发布法规或规定,要求部分产品特别是电气产品必须经过第三方公正机构认证,目前美国认证合格评定有关机构行业协会(消费者、劳动保护、机构工程师、电气工程师等),美国标准化委员会(ANSI)、美国联邦通讯委员会(FCC)等,认可机构RAB、国家试验注册机构NRTL,主要认证机构有美国保险商实验室(uL)、美国电子测试试验室(ETL)、美国的DSG公司,此外加拿大标准化CSA协会经NRTL及美国政府劳工部职业安全及健康管理局认可,经其认证的产品也可在美国市场上销售。
    在这些认证机构中,以美国保险商实验室最具有代表性,其发展历史最悠久,于1894年成立,至今已有一百多年历史,而国家认可机构RAB反而在其之后。应该说,北美认证合格评定模式以UL最有代表性,目前采用认证合格评定模式主要包括以下内容,按照ISO/EC制定的八种认证制度为:
    1、型式试验
    2、型式试验+工厂审查+工厂抽样检验+发证后跟踪监督
    3、企业质量体系检查
    按照UL提供的服务分为:
    1、列名服务(Listing Service):适用于具有完整结构和独立功能的最终产品,采用第5种制度进行认证。
    2、认可服务(R e c o g n i t i O nService):适用于那些装配于最终产品的原材料、原器件或零部件,也是采用第5种制度。
    3、分级服务(C1a s sificationService):适用于最终产品,但与列名服务不同,UL在对分级产品进行测试与评估时,没有对所有合理的和可预见的伤害统统加以考虑,一般采用第1种制度。
    4、证明服务(Certificate Service):.证明该项产品符合某种要求或标准,适用于最终产品,采用第1种制度。
    5、质量体系认证制度:包括IS09000、ISO 14000、QS9000这是UL新开展的一项业务,采用第6种制度。
    这里需要特别指出的是,UL的工厂审查并没有对工厂的质量保证体系进行审查,重点是审查生产条件和产品测试设备及测试的控制。
    五、欧盟认证合格评定程序
    欧盟目前是全世界具有最完善和最统一的法规体系的地区,随着欧盟一体化的不断加深,其认证合格评定程序也日趋完善,从《罗马条约》到《单一欧洲条例》到《马斯特里赫条约》,欧盟都相应制定认证合格评定法规,分别是最初方法(FIRST APPROACH)、新方法(NEW APPROACH)和全方位方法(GLOBAL APPOACH)。欧盟制定的这些认证合格评定法规,消除了欧盟各国贸易壁垒,极大地促进了商品、人员服务和资金的自由流通,同时确保了欧盟消费者的安全和卫生,保护了商业活动及其环境。
    欧盟这一认证合格评定法规体系的集中体现的是,欧盟制定的各种CE指令(EC DIRECTIVE),欧盟指令制定有两种方式,到目前为止欧盟制定的CE指令覆盖大约50%的工业品。CE指令是对欧盟各成员国均具有约束力的法律,但成员国可以在执行过程中选择执行指令的方法,每个成员国需要制订适当的执行法令,将欧盟指令转化为本国指令,按照全方位方法的规定,现在欧盟认证合格评定模式共有8种,见右表。至于什么产品应该采用什么模式,就按照有关指令要求进行。
关于欧盟的认可机构和标准现在也已形成了一个统一的架构,欧洲认可机构(EA)现在由欧盟各成员国认可机构组成,有些是享誉全球的认可机构(如德国的DAR、英国的UKAS等,而标准均采用欧洲标准EN或协调文件HD文件),欧洲标准制定分别由欧洲标准化委员会(CEN)、欧洲电工委员会(CENELEC)和欧洲通讯标准化委员会(ETSI)制定。
    六、日本认证合格评定程序
    就机电产品而言,日本也没有统一完整的认证合格评定程序,其产品质量和安全认证由日本政府部门管理,各部门分别对其所管辖的产品实行认证制度并使用相应的认证标志,其中通商产业省(通产省)管理的产品约占90%,包括所有工业口的矿产品。目前通产省发布目录的产品共有1 7大类,1 200多项。
    用于日本市场的电器产品依据日本政府制定的《电气用品取缔法》(现已更名为《电气用品安全法》)和通产省颁布的省令(技术标准分为甲种产品和乙种产品)。甲种产品为强制性认证产品,包括电线、保险丝、接线器具、限流装置、单相小功率变压器、三相诱导电动机、电热器具,及其他使用交流电的机电器具等8大类,165种产品。认证后获得由日本通产省颁布的证书,并由通产省授权使用带有三角形边框的T—Mark标志。乙种产品为自愿性认证产品,认证后使用带有圆形边框的甲种产品和乙种产品标志。
随着世界认证制度的发展和变化,日本从1996年开始实行第三方认证制度(s—Mark和菱形标志),现在大部分的甲种产品和全部的乙种产品的安全认证已改为自愿性认证。自愿性认证产品在获取认证后,使用第三方认证机构的认证标志;所保留的强制性认证产品仍使用《电气用品取缔法》规定的带有三角形边框的T—Mark标志。一体化进程使日本产品技术标准开始与国际标准整合,现已完成IEC335、IEC95 1、IEC598、IEC320、IECl058等常用标准的转化工作。

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